12月29日，国家市场监督管理总局发布《食品添加剂生产许可审查细则（2025版）》（以下简称《细则》），自发布之日起实施。这是我国首次专门针对食品添加剂生产许可的审查细则，旨在进一步规范食品添加剂生产流程，加强食品添加剂质量安全监管。
《细则》的出台，直接关系到我国庞大的食品添加剂生产企业的合规运营与长远发展。当前，我国食品添加剂相关企业数量已近70万，《细则》的颁布，将作为这些食品添加剂企业申请生产许可的重要审查依据。
细化审查要求提高准入门槛
12月29日，国家市场监督管理总局发布《食品添加剂生产许可审查细则（2025版）》，明确了食品添加剂的配方研发管理、质量安全控制、相应复配原则、标签和说明书管理等附加审查要求。此举进一步严格了食品添加剂的生产许可要求，提高准入门槛。
具体来看，《细则》将食品添加剂的生产许可细分为“单一品种食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂、食品营养强化剂、胶基糖果中基础剂物质、酶制剂”6个细类，实施分类许可审查。
还从生产场所、厂房、设施设备、布局和工艺流程等方面规定了企业应具备的基本条件。
作为我国首个专门针对食品添加剂生产许可的审查细则，其制定背景在于当前食品添加剂新品种的陆续上市与产品快速迭代，原有的审查通则已经难以适应食品添加剂“小品种、多工艺、高风险”的特点。
国家市场监督管理总局食品生产经营司监管四处处长张宝元对此表示，此次单独制定《食品添加剂生产许可审查细则》，是把“通用底线”升级为“专业高线”，加强对食品添加剂质量安全监管，从源头上防控食品添加剂滥用风险。
行业急速扩张待规范化管理
《食品添加剂生产许可审查细则》应势而生的背后是我国食品添加剂市场呈现出的持续活力及创业热度。
企查查数据显示，截至2025年12月31日，国内现存食品添加剂相关企业已达69.98万家，行业规模庞大且仍处于扩张阶段。
从注册趋势看，近十年相关企业注册量整体保持增长，其中2025年全年新注册14.74万家，同比增长6.28%。从经营时间看，成立年限在1至3年的企业占比最高，达32.81%，表明近年来大量新企业涌入，市场规模持续扩大。
企业数量的持续增长，尤其是大量新兴企业的成立，一方面反映了市场需求的旺盛与行业发展的潜力，另一方面也对行业的规范化管理和整体质量安全水平提出了更高要求。
即将突破百万家企业规模的食品添加剂行业，正站在规模化发展与质量化提升的关键节点。
在此背景下，《细则》将起到引导众多企业在快速发展的同时坚守安全底线、提升合规水平的关键作用。
“精细化”转变筑牢食品安全防线
在行业规模持续扩张、结构特征显现的背景下，《细则》的出台正有力推动着大批企业从粗放管理向“精细化”生产流程转变。
新规的核心在于通过细化审查要求，实现从“通用化管理”向“精准化监管”的跨越，这对生产企业提出了明确且系统的升级要求。
首先，《细则》系统性地强化了企业主体责任与全过程管理。它明确要求企业建立并严格落实涵盖人员、生产过程控制等一系列食品安全管理制度。
其次，对关键环节实行了差异化的精准管控。
在分装管理上，明确食品添加剂分装管理正面清单。在原料与工艺管控上，严格要求企业必须依据国家标准和公告规定的原料及工艺进行生产，严禁使用不合格原料或存在健康风险的生产工艺。
此外，《细则》设定了明确的合规过渡期。对于已获许可但不符合《细则》要求的企业，需在2026年12月31日前完成整改并通过核查；新申请企业则必须完全符合《细则》规定方能获准生产。
《细则》的颁布让整个行业的生产准入与持续运营门槛得到了实质性提升。
未来，企业将在新规的推动下进行更加精细化的全方位升级，为食品安全筑起更坚固的防线。
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