福建省药监局公布一批药品领域典型案例

 

今年以来，福建省药品监督管理局深化开展了药品领域“清源”“清责”“清网”“清规”行动，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批药品违法案件。为切实维护全省药品安全和人民群众生命健康，近日，福建省药监局公布一批药品领域典型案例。

 

1月2日，根据线索移送，厦门市翔安区市场监管局执法人员到当事人厦门某科技有限公司经营场所进行现场检查，发现当事人在某网络销售平台销售的33份订单中有22份订单涉及9个型号的助听器（第二类医疗器械）无法提供医疗器械注册证，当事人仅能提供型号为D1RS的医疗器械注册证及非医疗器械产品SL02、V30的说明书。经查，当事人于2024年4月取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，但未将某平台的网络销售信息告知厦门市市场监管局。上述助听器（第二类医疗器械）货值金额9678.05元，违法所得9678.05元。当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为、从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监管部门的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。鉴于当事人积极配合调查、主动下架违法产品链接、主动召回产品、关闭未发货的订单交易，决定给予从轻处罚。依照《医疗器械监督管理条例》相关规定，责令当事人15日内改正，予以警告；没收违法所得9678.05元；罚款5万元。

 

另外，还公布了苏某某未经许可生产假药案、福建某进出口有限公司销售假药案、福州某科技有限公司未经许可从事化妆品生产活动案、闽清县梅城镇某口腔诊所使用未依法注册及过期医疗器械案、厦门海沧某公司未经许可从事第二类医疗器械生产案、甘某某未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械销售案、漳州市某医院使用过期医疗器械案、南平市某医疗器材销售有限责任公司经营无说明书医疗器械案、叶某某妨害药品管理罪案。