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从仿制药到原研药,我们距离医药强国还有多远?

来源: 中国品牌杂志社 中国品牌网 发布时间: 作者:张静

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  这个夏天,电影《我不是药神》火了,由此引发了人们对高价抗癌药的热议,并得到高层批示和有关部门积极反馈,要推动抗癌药加快降价,这也成为一部电影推进社会进程的标志性事件。

  一部电影引发的热议

  《我不是药神》讲述了神油店老板程勇从一个交不起房租的男性保健品商贩程勇,为挣钱成为印度抗癌仿制药“格列宁”代理商,他在现实与人性面前艰难抉择,被病患们称为“药神”。

  影片中的老奶奶病了三年,“房子吃没了,家人被我吃垮了“,活生生地道出了对高价抗癌药的无奈。影片中的进口格列卫售价2万一瓶,而印度产的仿制药只卖500元。“我不想死,我想活着。”仿制药是她和众多患者生存下去的希望。

  价差如此之高,是什么原因造成的呢?

  格列卫属于原研药又叫“专利药”,而仿制药顾名思义,就是仿照专利药制造出来的药。药品的成本并不在原料和生产上,而在于上市前研发人力、资金的投入以及上市后的推广。因为一个新药的研发上市顺利的话至少需要10年,而且失败的风险极高,但是只要新药上市成功后便可以垄断市场,有专利保护,可以给药品定以高价,收回前期投入的成本,所以原研药的价格较高。而仿制药在原研药的基础上开发而来,相对节省了人力资金成本,所以在价格上优惠很多。

  “癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求,突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”李克强总理批示要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。

  “现在谁家里一旦有个癌症病人,全家都会倾其所有,甚至整个家族都需施以援手。癌症已经成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’。”总理说,“要尽最大力量,救治患者并减轻患者家庭负担。”

  咨询公司Latitude Health预测,这轮国家意志主导的操作,有望使国家医保目录内的进口抗癌药物价格降低10%,目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%,这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

  中国仿制药规模究竟有多大?

  通过影片我们了解到印度是仿制药大国,其实中国也是当之无愧的仿制药大国。

  据公开数据,中国5000家药厂,99%都是仿制药企业;18.9 万个药品批文,95%是仿制药——可以说仿制药对中国医药工业发展起着主导性作用。

  再看市场,中国医药工业信息中心数据显示,2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元;到2020年,我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

  那么在这样的规模下,我国的仿制药水平如何?

  据艾美仕市场研究公司(IMS Health)数据显示,我国仿制药行业集中度低,中国CR8占比仅18.82%,对比印度CR8 占比52.31%、美国CR8 占比52.96%。

  同质化严重,打价格战。举个例子,3244个化学药物品种,仅其中262个品种就占据了注册文号总量的70%。

  仿制药一致性评价机制缺失。过去国内缺少与原研药一致性评价的强制要求,药效极低,甚至只有原研药的10%。

  “低仿”药品造成仿制药行业盈利能力差。平均毛利率仅为5~10%,而国际平均水平是50%……

  从仿制药到原研药 创新才是出路

  我国是制药大国,仿制药占据绝对比例,但我国并不是仿制药强国。

  中国医药企业管理协会会长郭云沛表示,我国制药企业存在“多、小、散、乱”等问题,而国外大的制药企业也就几十家。

  有如此多的仿制药批号,但我国仿制药在国际上并未有足够话语权。中国距离创新药大国、世界医药强国还有很大距离。

  2018年,中金公司的研究报告也指出,以上市前研发和新药上市数来衡量,中国目前处于第三梯队,对全球创新的贡献大约为2%,与第一梯队的美国和第二梯队的国家(日韩和西欧)仍有很大差距。

  2018年6月,美国《医药经理人》杂志公布2018年全球制药企业排名前50,中国药企无一上榜。值得一提的是,美国、日本仍是全球制药巨头最多的国家。前十强里,美国占据六席。

  “从医药大国到医药强国,中国必须走创新道路。”郭云沛表示。