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国家药监局批准首个PD-1抗体药物上市

来源: 科技日报 发布时间:

  国家药监局批准首个PD-1抗体药物上市

  18日,记者从国家药品监督管理局获悉,该局于日前批准了纳武利尤单抗注射液进口注册申请。这是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。

  据介绍,该药用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  该药物是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。