福建：筑牢药品安全防线 守护群众健康权益

“十四五”时期，福建省药品监管部门践行“监管为民”理念，以保障人民群众用药安全为出发点，通过强化全程监管、创新服务机制、推进社会共治等举措，全面筑牢药品安全防线，提升公众药品安全素养，交出了一份优异的药品安全监管民生答卷。

筑牢安全防线 让群众用药更安心

5年来，福建省药品监管部门坚持严监管、保安全，在强化监管、创新监管和科学监管中保持福建省药品安全的稳定态势。

福建省药监局针对药品生产、药品流通（使用）、医疗器械、化妆品4个领域，分别建立了跨层级的季度会商、即时会商等风险会商机制，综合运用日常监管、隐患排查、检验检测、审评核查、监测评价、网络监测、投诉举报等手段，全天候、全链条开展药品安全实时监测预警、动态评估管控，精准防范和化解各类潜在性、苗头性、系统性安全风险，推动药品安全从“被动防御”向“主动防控”转型。

“十四五”期间，福建省在“两品一械”领域共检查企业（单位）24.75万余家次，年均检查近5万家次，对检查发现的问题、缺陷均按时限完成闭环整改；累计监测网络经营主体（网店）300万余家次，核查处置网售涉嫌违法线索3950条；实施省级监督抽检4万余批次，依法处置不合格产品194批次，总体合格率达99.52%；收集不良反应/事件监测报告41.5万份，审核排查风险信号5.9万条。

执法人员开展药品安全检查。福建省药监局供图

福建省药品监管部门始终保持高压严打态势，紧盯疫苗、集采中选药械等重点产品，新开办的和既往发现问题较多的重点企业，以及农村、城乡接合部和网络空间等重点区域，针对性开展各类专项整治和专项检查，严厉打击违法犯罪行为。“十四五”期间，福建省查办“两品一械”案件13855件，罚没金额44426.54万元，其中货值金额50万元以上重大案件共87件、移送司法机关案件343件，查办了漳州“6•12”假冒化妆品案、厦门某公司无证生产药品案等一批大案要案，形成了强大震慑。

同时，福建省先后组织开展了儿童化妆“点题”整治、药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动、药品领域“四清”行动。其中，连续2年开展药品领域“四清”行动，即临床试验“清源”行动、委托生产“清责”行动、网络销售“清网”行动、医疗机构“清规”行动，有力破解了一批监管领域的堵点和难点问题，净化了药品市场秩序。

“十四五”期间，福建省还推动2.72万家医疗机构开展药械使用质量管理规范化建设，有1.62万家医疗机构达到建设标准，达标率59.68%；推进“三医一张网”建设，实现“三医”业务信息数据连通共享。

优化营商环境 让群众办事更便利

“十四五”期间，福建省药品监管部门采取系列措施为药品审评审批提质增效。一方面推动服务前移，为企业提供“家门口、一站式”便捷服务：把省级药品行政服务窗口和审评、检验、核查分支机构设在园区一线，在全省设立3个药品审核查验区域分中心，在厦门海沧、泉州晋江设立2个省局服务工作站，在厦门生物医药港创设1个药品检验分院和1个审评分中心，让企业享受到省级药品监管事权的“零距离、高效率”服务；推动相关部门将福建省列为全国10个医疗器械审评重点前移试点区域，并在福建省设立医疗器械创新福建服务站，让创新产品享受“绿色”通道。

另一方面，推动全程加速，不断优化审评审批服务：积极精简事项、优化流程，将省级46个许可事项精简至36个，将200个业务办理事项精简至96个，省级药监部门所有政务服务事项承诺办理时限缩减至总法定时限36.8%。“十四五”期间，审评环节共办结各类审评（技术核查）9334件，医疗器械审评平均用时缩减至法定时限29.5%，特别是第二类医疗器械审评业务类别扩增至75项、业务覆盖率达85.23%，在产药品再注册平均审评时限缩至法定时限57.2%，普通化妆品备案后技术核查实现提速30%；检验环节共承担各类注册检验2329批次，平均检验时限压缩至法定时限62.9%；核查环节共完成各类现场核查4643件，平均核查时限压缩至法定时限47%以内。

福建省药监局成立服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立挂钩帮扶等5项机制，常态开展“局长（兴企）服务日”“审评开放日”等，为企业发展纾难解困；在全省实施“4+1”服务发展行动，即“重点项目推动发展、标准提升助力发展、临床试验联合发展、中药传承创新发展”4个行动，以及医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”。

在“4+1”服务发展行动中，“重点项目推动发展”行动完成助力优质新品注册上市、规模企业整厂搬迁等重点项目60余个；“标准提升助力发展”行动推动34个药品历史标准问题得到解决；“临床试验联合发展”行动推动福建省药物临床试验机构家数和专业数分别提增85.7%、83.67%，医疗器械临床试验机构家数和专业数分别提增23%、31%；“中药传承创新发展”行动制定福建省中药配方颗粒质量标准254个，新增10个中药配方颗粒备案上市，推动柘荣太子参、浦城灵芝、福鼎栀子等中药材产业集群开展GAP基地建设，联合卫健部门开展“闽医名方”遴选，完成52个名老中医方首次备案；医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”建立跨部门协同机制，搭建成果转化平台，线上开放临床研究项目申报端口与企业对接端口，为临床创新创意及科研成果的产业转化牵线搭桥、精准对接，已接收临床研究成果63项，并有14项已和企业进行成果转化签约。

推进社会共治 让用药知识更普及

在药品安全治理中，福建省汇聚政府、行业、媒体和公众等各方力量，推动形成社会共治的良好局面。

福建省出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》《福建省药品行刑衔接检验认定工作指导意见》等制度，与公安部门组织开展“守护药品安全 八闽双剑行动”等联合行动，联合海关部门建立打击药品医疗器械化妆品走私违法犯罪联动执法机制，药品领域行刑衔接、走私打击、行纪贯通和跨部门、跨区域、跨层级协同更加密切顺畅；印发《关于进一步加强基层监管网络建设的通知》，药品安全乡镇协管员、村居信息员和综治网格员队伍及工作机制进一步完善，同时积极拓展打假志愿者队伍等社会力量参与药品监管，末端监管网络更加牢靠。

福建省还广泛开展药品安全普法和科普宣传，每年组织开展“药品安全宣传周”等科普活动，定期面向企业和公众举办“普法云课堂”等，培育形成12个基层特色普法点，并在福建中医药大学建立药品法治宣传教育基地等。“十四五”期间，福建省累计举办普法云课堂27期、覆盖受众40余万人次；开展药品安全进校园、进社区、进企业等宣传活动1000余场次，制作发放科普宣传材料40余万份，滚动推送或投放播放图文影音等科普作品近1亿条次，公众药品法治意识增强、安全用药水平不断提升。　　

福建省开展药品检验技能竞赛。福建省药监局供图